Sanidad alerta de lotes defectuosos de DIU de Eurogin

Existe riesgo de rotura durante la extracción modelos comercializados entre 2014 y 2018

10.02.2020 | 07:58

Madrid - La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, alertó ayer de un incremento de roturas en determinadas modelos y lotes de los dispositivos intrauterinos (DIU) fabricados por Eurogin, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios un seguimiento de a las portadoras, y, a estas, acudir a su profesional sanitario en caso de sangrado intermenstrual o postcoital, dolor en el coito o dolor abdominal.

"Ante la baja tasa de incidencia conocida, no se recomienda la extracción prematura del DIU y se confirma que la afectación de la materia prima es aleatoria y ocurre en un bajo porcentaje de casos", señala la compañía que ha emitido una nota informativa donde admite que "se han reportado casos de embarazos posiblemente relacionados con roturas", pero "no se han reportado casos de perforación uterina".

Modelos afectados Los modelos afectados son Ancora, Novaplus y Gold T, y los lotes 0114, 0614, 1114, 0415, 1115, 0216, 0616, 1116, 0217, 0417 y 0917. Todos los modelos afectados se empezaron a comercializar en el año 2014 y se retiraron del mercado en febrero de 2018, por lo que las usuarias a las que les hayan colocado un DIU de estos modelos con posterioridad a dicha fecha, no se encuentran afectadas por esta nota de seguridad.

La compañía ha informado que se realizó investigación técnica que concluyó que la rotura es consecuencia de una "fabricación deficiente" por parte del suministrador de la materia prima que constituye la armadura de los DIU.

"La mezcla entre el polímero y el sulfato de bario (material que confiere la característica de radiopacidad al producto para detección por rayos X) fue correcta en su proporción, pero no en su dispersión, propiciando así la aparición aleatoria de aglomerados de sulfato de bario que, ubicados en zonas especialmente críticas de la armadura, podrían fragilizarla hasta su rotura", explican.

Inicialmente la mayoría de los casos reportados fueron roturas en extracción del modelo Áncora. Posteriormente se han reportado casos de rotura en extracción y de rotura in situ con expulsión espontánea total o parcial de los otros dos modelos. - E.P.