Dinamarca, Noruega, Italia, Estonia, Lituania, Letonia, Luxemburgo e Islandia han suspendedido temporalmente la vacunación con AstraZeneca después de varios casos de trombos en la UE. Otros seis países han parado un lote mientras la Agencia Europea del Medicamento investiga su posible relación con coágulos de sangre. La EMA, no obstante, recomienda continuar inyectando el fármaco, que se está utilizando en Navarra para los menores de 55 años de colectivos sanitarios que no están en primera línea, farmacéuticos, dentistas y docentes, entre otros, porque "los beneficios continúan superando los riesgos".
La actualidad ha puesto sobre la mesa las reacciones adversas de las vacunas. Navarra había administrado 74.743 dosis hasta el 9 de marzo, según datos del Ministerio de Sanidad, y había inmunizado con la pauta completa a 24.805 personas con las vacunas de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca. Estas vacunas han causado efectos secundarios al 0,58% de las personas que las han recibido, es decir, a 433.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), en coordinación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado esta semana su tercer informe sobre las reacciones adversas de las vacunas ya administradas tras el último de enero. Y en él ha destacado, al igual que en el anterior, ha destacado que con los datos que tienen disponibles no han identificado ninguna reacción adversa desconocida que pueda ser motivo de preocupación.
El documento recoge por primera vez datos de AstraZeneca después de que Navarra haya recibido 23.600 dosis de la vacuna. También hay novedades respecto a Pfizer, de las que ha recibido 69.765, mientras que de Moderna le han sido entregadas 5.900
Novedades en los efectos de Pfizer
De Pfizer, al ser la vacuna más administrada en España, se han registrado 5.736 notificaciones de casos adversos, lo que correspondería a 204 por cada 100.000 dosis administradas, el 0,2 % del total.
Hasta ahora las reacciones adversas de Pfizer-BioNTech eran trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de la vacunación, del sistema nervioso central donde entran mareos y dolores de cabeza y del sistema músculo-esquelético que incluye dolores musculares y de articulaciones.
Aunque estos efectos secundarios siguen siendo mayoritarios y los que más identifican las personas que recibieron esta vacuna, en última evaluación han encontrado dos nuevas: la diarrea y los vómitos. Estos dos no estaban recogidos en los informes anteriores y se actualizará con ellos la ficha técnica y el prospecto de la vacuna, sin embargo, desconocen su frecuencia.
En cuanto a los datos sobre los casos de anafilaxia -una reacción alérgica grave- notificados de esta vacuna se mantienen en ocho y la tasa sigue oscilando entre 5-10 casos por un millón de dosis administradas.
Listado de los 10 acontecimientos adversos más notificados con la vacuna de Pfizer
-Pirexia
-Cefalea
-Mialgia
-Dolor en la zona de vacunación
-Malestar
-Naúseas
-Escalofríos
-Linfadenopatía
-Artralgia
-Fatiga
Reacciones a la vacuna de AstraZeneca
En los informes anteriores, el Sistema Español de Farmacovigilancia no tenía datos sobre AstraZeneca, ya que se empezó a inocular a principios de febrero y la evaluación del primer informe de seguridad no estaba disponible. Hasta el 21 de febrero se administraron 120.830 dosis de esta vacuna en España y después de ellas se registraron 84 reacciones adversas, que equivalen a 69 notificaciones por 100.000 dosis.
Esto es que el 0,05% de las personas que se han vacunado con AstraZeneca ha tenido reacciones adversas, e incluyen 267 términos descriptores de estos efectos. Entre ellos, se recoge por primera vez la astenia, un cansancio que puede ser físico o psíquico, pero es inespecífico y puede estar acompañado de otros.
Aun así no es muy frecuente la astenia y los efectos que más se observan son los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación, seguidos de las alteraciones del sistema nervioso como dolores de cabeza y mareos y también se ve afectado el sistema músculo-esquelético traduciéndose en dolores de articulaciones y de músculos. Por último, señalan que la anafilaxia -una reacción alérgica grave- es una reacción conocida para AstraZeneca, sin embargo, no pueden cuantificarla, puesto que se han administrado pocas dosis y no se podría dar datos fiables.
Listado de los 10 acontecimientos adversos más notificados con la vacuna de Astrazeneca
-Pirexia
-Cefalea
-Mialgia
-Dolor en la zona de vacunación
-Malestar
-Escalofríos
-Náuseas
-Mareo
-Astenia
-Fatiga
Moderna añade malestar y astenia
De Moderna, hasta el 21 de febrero, se han administrado 129.602 dosis, que corresponden a 108.143 personas, ya que 21.459 recibieron la segunda dosis. De todos los vacunados, aparecieron unos 430 casos que han descrito haber tenido reacciones adversas, lo que equivale a 332 notificaciones por cada 100.000 dosis inoculadas (un 0,33%).
La mayoría de los casos de efectos adversos corresponden a mujeres (84%) y a personas de entre 18 y 64 años (99%). Estos grupos, al igual que con el resto de vacunas, son a los que más se ha vacunado con Moderna.
Los efectos secundarios que más se notifican después de recibir esta vacuna son casi los mismos que los de Pfizer y AstraZeneca. Los que más se dan son los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación, después se encuentran los del sistema nervioso que se traducen en dolores de cabeza y mareos y en tercer lugar se encuentran los dolores musculares y de articulaciones. Estos síntomas son parecidos a los de otros informes, salvo el malestar y la astenia que son nuevos en la vacuna. No obstante, recogen que estas reacciones inespecíficas suelen ser motivadas por otras como la fiebre.
Listado de los 10 acontecimientos adversos más notificados con la vacuna de Moderna
-Pirexia
-Cefalea
-Mialgia
-Dolor en la zona de vacunación
-Naúseas
-Malestar
-Fatiga
-Escalofríos
-Linfadenopatía
-Astenia
El informe Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), suele contestar a varias preguntas que pueden ser de interés y esta es una de ellas.
¿Se puede administrar la segunda dosis si presentas reacciones?
A la cuestión de si se debe administrar la segunda dosis a personas que han tenido efectos adversos hacen una distinción en el informe entre las reacciones alérgicas graves y las locales o sistemáticas y aclara que pueden aparecer reacciones alérgicas después de la segunda dosis, aunque no haya aparecido tras la primera.
En el primer caso, señalan que no se debe administrar la segunda dosis a casos de anafilaxia y que el paciente debe ser valorado por un especialista. Tampoco la recomienda para los que presenten reacciones alérgicas relevantes desde el punto de vista clínico como son el angioedema, urticaria generalizada, manifestaciones respiratorias como asma o rinitis.
En cuanto a las reacciones "locales" y los síntomas de gripe en los primeros de vacunación son frecuentes, pasajeras y suelen aparecer más en jóvenes que en personas mayores. En este caso, aseguran que la segunda dosis debe ser inyectada para obtener una protección completa.
¿Son más frecuentes en personas con anticuerpos?
Desde el Sistema Español de Farmacovigilancia valoran que las personas con infección previa al vacunarse para ellos supone un segundo contacto con "antígenos virales y, por ello, pudiera esperarse una mayor reactogenicidad" (reacciones adversas comunes esperadas) como consecuencia de una respuesta más intensa del sistema inmunológico.
No obstante, señalan que aún no se dispone "de los datos suficientemente contrastados, adicionales a los ensayos clínicos, que permitan conocer con exactitud esta mayor frecuencia o probabilidad de reacciones adversas". Así que no pueden afirmar esta posibilidad, pero tampoco la pueden descartar.
