alerta sanitaria

La UE prevé aprobar en 4 semanas la vacuna Pfizer y en 6 la de Moderna

La Agencia Europea del Medicamento las evaluará "de manera acelerada", pero cerciorándose de que sean "seguras"

02.12.2020 | 00:54
Una investigadora trabaja en un laboratorio de Pfizer en Pearl River (EEUU). Foto: Efe

pamplona – La Agencia Europea de Medicamentos anunció que el Comité de Medicamentos Humanos concluirá su evaluación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra la covid-19 de Pfizer el 29 de diciembre y sobre la vacuna de Moderna el 12 de enero, fechas a partir de las cuales autorizará la comercialización de los medicamentos, en caso de que "los datos presentados sean lo suficientemente sólidos como para concluir sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna". A través de un comunicado, el órgano de la Unión Europea informó de que ha recibido la solicitud de autorización condicional de comercialización de ambas vacunas, presentadas el lunes, cuyas evaluaciones se van a realizar "en un plazo de tiempo acelerado".

Tanto la agencia como sus comités científicos "continuarán trabajando en la evaluación durante el período de Navidad". En todo caso, la evaluación que haga la EMA de ambas vacunas no será el último paso del proceso para que puedan ser comercializadas de forma preliminar en la UE, porque después necesitan ser aprobadas formalmente por la Comisión Europea en un proceso que será "cuestión de días" y requiere consultar antes a los Estados miembro.

"Si la EMA emite una recomendación positiva tras su análisis detallado sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas, la Comisión Europea hará todo lo posible para tener rápido una decisión sobre la autorización", aseguró en una rueda de prensa el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario, Stefan de Keersmaecker.

eficacia cercana al 95% La autoridad europea avanzó que, tras recibir esta documentación, "se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización en el plazo de unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son suficientemente sólidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna". Puntualizan, no obstante, que "estos plazos se basan en el tipo de datos evaluados hasta ahora en el contexto del examen continuo y pueden estar sujetos a cambios a medida que avance la evaluación".

Ambas vacunas, que han demostrado una eficacia cercana al 95%, forman parte del portfolio adquirido por la Comisión Europea para suministrar a los Estados miembro. En concreto, se cerró un acuerdo con Pfizer y Biontech por 200 millones de dosis, con la posibilidad de solicitar 100 millones adicionales. Asimismo, se acordó la compra de 80 millones de la vacuna de Moderna, más otros 80 millones adicionales.

Los plazos para la autorización de las vacunas contra el covid-19 se han acortado porque la UE ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante un examen continuo. Durante esta fase, evaluó los datos sobre la calidad de la vacuna, así como los resultados de los estudios de laboratorio. La Agencia Europea del Medicamento también examinó los resultados sobre la eficacia de la vacuna y los datos iniciales de seguridad que surgieron de los ensayos clínicos a gran escala.

En la UE, las autorizaciones condicionales de comercialización permiten dar el visto bueno a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no satisfecha sobre la base de datos menos completos de los que normalmente se requieren. Esto sucede si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento o una vacuna para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que no se disponga todavía de todos los datos.

En concreto, este tipo de autorizaciones se están utilizando en el contexto de la pandemia para responder con rapidez a la amenaza para la salud pública que supone el coronavirus. Sin embargo, la UE puntualiza que los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo.

reparto de vacunas

Reunión de Sanidad con las comunidades. El Consejo Interterritorial se reunirá hoy para evaluar la situación de la pandemia en el Estado, valorar las próximas medidas y, previsiblemente, empezar a perfilar el reparto de las 52,2 millones de dosis que comprará el Gobierno.

datos del día

8.257

positivos. Esta cifra de infectados por coronavirus notificados ayer eleva el número total desde el inicio de la pandemia a 1.656.444.

442

muertes. Ayer fallecieron casi 450 personas, lo que supone que el covid se ha cobrado la vida de, al menos, 45.511.

265,76

incidencia acumulada. Este indicador muestra el número de infectados por cada 100.000 habitantes, tomando como referencia los últimos 14 días.

26,30%

camas uci ocupadas. La presión hospitalaria en toda España por la covid-19 se sitúa en el 11,52%, y un 26,30% de las camas UCI están ocupadas por enfermos de coronavirus.