La EMA halla un "posible vínculo" de Janssen con los coágulos pero avala seguir vacunando con ella

El comité de seguridad del organismo considera que el balance beneficio-riesgo de esta vacuna sigue siendo "positivo"

20.04.2021 | 15:52
EMA ve vinculación entre trombos y Janssen en casos "muy raros".

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) encontró este martes un "posible vínculo" entre el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros y la vacuna del covid-19 desarrollada por la farmacéutica Janssen, pero confirmó que el balance beneficio-riesgo de este preparado sigue siendo "positivo".



Así, al igual que hizo hace dos semanas con la vacuna de AstraZeneca, el comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) concluye que se debe agregar una advertencia a la información del producto para la vacuna covid-19 Janssen y que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.

Para llegar a su conclusión, el PRAC tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.

En esta ocasión, todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos. El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.

"Los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna covid-19 desarrollada por AstraZeneca, 'Vaxzevria'", advierten desde el PRAC, que nuevamente recomienda a los profesionales de la salud y las personas que recibirán la vacuna que sean conscientes de la posibilidad de que ocurran estos casos.

"Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina, HIT", señalan desde el PRAC, que enfatiza la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato.

"Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones. La trombosis en combinación con trombocitopenia requiere un tratamiento clínico especializado. Los profesionales sanitarios deben consultar la orientación correspondiente o consultar a especialistas para diagnosticar y tratar esta afección", añaden.

Recomendaciones ante un posible caso


Desde la EMA recuerdan que el riesgo de tener este efecto secundario es muy bajo, pero las personas que recibirán la vacuna deben estar al tanto de los síntomas para que puedan recibir tratamiento médico inmediato para ayudar a la recuperación y evitar complicaciones.

Las personas deben buscar atención médica urgente si tienen alguno de los siguientes síntomas en las tres semanas posteriores a la vacunación con la vacuna covid-19 Janssen: dificultad para respirar; dolor de pecho, hinchazón de la pierna, dolor abdominal persistente (vientre), síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa, o diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.

Coágulo sanguíneo "raro y grave"


La vacuna covid-19 Janssen es una vacuna para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (covid-19) en personas mayores de 18 años. Está compuesto por otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína que se encuentra en el SARS-CoV-2. Destaca sobre el resto porque se administra en una sola inyección, aunque su eficacia es menor en comparación con el esto, del 67%. Consiguió la autorización de comercialización condicional por parte de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2021.

La decisión de aplazar el uso de Janssen en la UE llegó después de que el pasado martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaran suspender su uso hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo "raro y grave" y determinar si hay una relación causal con el preparado.

Muchos países europeos tenían puestas sus esperanzas en Janssen porque es la primera vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria. Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación, lo que obliga a mantener la mitad de las dosis almacenadas para completar la protección de los que recibieron la primera, mientras el resto del país espera nuevas entregas.

No es la primera vez que la EMA se ve ante el escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas, tuvo que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y concluyó que había un "posible vínculo" con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos al ayudar contra la pandemia y salvar vidas.

De momento, los efectos secundarios más comunes de Janssen suelen ser " leves o moderados, y mejoran uno o dos días después" de la inyección, subraya la EMA.
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