La Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), del Ministerio de Sanidad, ha solicitado el cese de la comercialización de 35 productos sanitarios para el control de la glucemia, utilizados por pacientes diabéticos, al detectar deficiencias en las instrucciones de uso y etiquetado.
Las deficiencias detectadas, según el 'Informe de la campaña del control de la glucemia', publicado por la AEMPS este martes coincidiendo con el día mundial de la diabetes, tienen que ver con traducciones incorrectas e incompletas, ausencia de datos como fecha de publicación o caducidad, composición del producto e indicación de las condiciones de almacenamiento.
Se trata de deficiencias detectadas en glucómetros (los más clásicos) donde una pequeña muestra de sangre mide la concentración de glucosa al momento; sistemas de monitorización in vivo, que se implantan superficialmente al paciente (generalmente en el brazo) a fin de conocer el nivel de glucosa las 24 horas del día y las bombas de infusión de insulina, que forman parte de la vida cotidiana de muchos pacientes.
El informe ha detectado deficiencias en las instrucciones de uso del 89% de los glucómetros evaluados, del 54% de los sistemas de monitorización de glucosa in vivo y en el 50% de las bombas de infusión.
La diabetes mellitus es una enfermedad metabólica crónica que se caracteriza por concentraciones elevadas de glucosa en la sangre. Los sistemas de monitorización, empleados de forma adecuada, permiten medir los niveles de glucosa y actuar para su control.
Carencias en el etiquetado
Además, el documento revela carencias en el 85% del etiquetado de los glucómetros, el 87% de las bombas y el 30% de los sistemas de monitorización en vivo. Y en torno al 70% de fallos en la comunicaciones de comercialización de todos ellos.
Para la elaboración de este informe, la Aemps ha identificado un total de 107 productos comercializados en España, pertenecientes a 39 fabricantes y comunicados al registro de comercialización de la Aemps por 34 empresas diferentes.
En el caso del etiquetado se han hallado fallos incorrectos del fabricante o representante autorizado, falta de marcado CE de los componentes del equipo, ausencia de identificación del lote, fecha de caducidad o esterilidad del producto.
En las comunicaciones de comercialización se han visto documentos desactualizados, falta de representante autorizado y cumplimentación incorrecta de los campos de comunicación.
A raíz de la campaña y observadas las deficiencias, la Aemps ha iniciado acciones de control del mercado.
Para ello, ha contactado con las autoridades competentes de los países donde están ubicados los organismos responsables de la certificación y ha contactado con los fabricantes de 58 productos incluidos en la campaña para la subsanación de las deficiencias.
La Aemps ha realizado una búsqueda proactiva de productos de sistemas de monitorización de glucosa in vitro de autodiagnóstico a la venta en oficinas de farmacia, identificado un total de 35 productos, y solicitado el cese de comercialización en todos los casos.
Y de los productos comunicados al registro de comercialización de productos sanitarios, 28 han cesado de forma voluntaria, según recoge el documento.
