madrid - La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado, como medida preventiva, de 16 medicamentos que contienen ranitidina (principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago) por la detección de un posible carcinógeno.
El pasado 13 de septiembre la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina (indicados para úlcera gástrica o reflujo gastroesofágico) por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos.
La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es probable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.
En España, la AEMPS, ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, correspondientes a 16 compañías farmacéuticas.
Se trata de medicamentos comercializados con el nombre de ranitidina más el del laboratorio, además de otros como Alquen, Ardoral, Zantac y Terposen.
Los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas.
Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento.
La AEMPS recomienda no imterrumpir el tratamiento sin consultar con el médico e informa de que existen en el mercado medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas, entre ellos, omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, o la famotidina.
Los medicamentos retirados se pueden consultar en la página web de la agencia (www.aemps.gob.es).
evitar la interrupción Los pacientes que siguen un tratamiento con medicamentos que contienen ranitidina, cuya retirada ha sido ordenada por Sanidad, no deben interrumpirlo sin pedir opinión a su médico ya que el riesgo de dejarlo es mayor que el de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta, según los farmacéuticos.
La retirada, según los farmacéuticos, va dirigida a los agentes de la cadena de distribución y dispensación de medicamentos, que deben devolver las unidades afectadas a los laboratorios, “sin afectar a los envases ya dispensados a los pacientes”.
Según ha señalado Sanidad, los medicamentos intravenosos que contienen el principio activo permanecerán en el mercado, “al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad” y algunas reacciones.
Los laboratorios afectados son los siguientes: Smithkline Beecham Farma, SA, Laboratorios Cinfa, SA, Laboratorios Normon, SA, Glaxosmithkline, SA, Laboratorios Alter, SA, Apotex, Aristo Pharma Iberia, SL, Aurovitas Spain, SAU, Laboratorios Francisco Durban, SA, Mabo-Farma, SA, Mylan Pharmaceuticals, SL, Pensa Pharma, SAU, Ratiopharm España, SA, Teva Pharma SL, Industria Química Y Farmacéutica Vir, SA y Kern Pharma. - Efe
reduce la producción de ácido
Se vende como Alquen, Ardoral o Zantac. Es un fármaco que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en casos de úlcera gástrica o reflujo gastroesofágico. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores H2 de la histamina. En España se vende bajo presentaciones como Alquen, Ardoral o Zantac, entre otras. Estas impurezas que se han detectado son del mismo tipo de sustancias que provocaron, en 2018, la retirada de distintos medicamentos para la hipertensión arterial, como valsartán. Las impurezas se generaron como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación del principio activo.
