Navarra solo ha recibido 159 notificaciones de efectos graves por la vacuna, el 0,03% de las dosis

De las más de 400.000 personas con al menos una dosis, 2.832 han comunicado 7.057 acontecimientos, el 94% de ellos leves - 8 de cada 10 episodios han sido transmitidos por mujeres, según Osasunbidea

25.07.2021 | 13:09
Jóvenes esperan el tiempo de seguridad tras vacunarse.

El tsunami del coronavirus llevaba arrasando desde marzo del año pasado vidas, saturando hospitales, contagiando a enfermos y arrebatando esperanzas hasta que en enero apareció el remedio más potente para batallar contra el virus, aparte del confinamiento estricto y el coste humano que ello exige. La vacuna contra la Covid-19, actualmente suministrada en Navarra por cuatro marcas (Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen) ya ha sido inoculada una vez al menos a 400.000 navarros y, además de servir como parapeto del virus -donde ha demostrado una importante eficacia para desarrollar la enfermedad de forma grave-, apenas ha causado efectos adversos de gravedad entre los vacunados.

A ello se agarran las autoridades sanitarias para que nadie se disuada del mensaje de concienciación en torno a la vacuna: "Los beneficios superan a los riesgos en proporciones gigantes", dicen desde Salud, sin obviar trágicos casos como el del militar de Aizoáin, Francisco Pérez Benítez, que falleció a los 35 años tras recibir la primera dosis de AstraZeneca a finales de abril.

El rechazo de la vacunación en Navarra ha sido hasta ahora mínimo, "apenas de un 3%", según las cifras que maneja Osasunbidea y, ahora, el nuevo informe de Farmacovigilancia que elabora la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) también confirma que las reacciones de relevancia a la vacuna se queda en cifras de leve impacto.

Así, desde el 27 de diciembre de 2020 hasta el pasado 20 de junio se habían recibido en Navarra un total de 2.832 notificaciones de casos de personas vacunadas que incluían la comunicación de 7.057 acontecimientos adversos. "Hay que tener en cuenta que una notificación puede contener más de un acontencimiento adverso. Por ello, sobre el total de vacunas puestas, las que han generado un efecto adverso suponen un 0,5% de las dosis puestas, en porcentajes bastante alineados con la media estatal". De esas 2.832 notificaciones recibidas, 1.246 casos corresponden a personas vacunadas con Pfizer (0,3%), 558 a vacunados con Moderna (1,1%), 880 con AstraZeneca (1%) y 148 con Janssen (0,7%).

LOS EFECTOS ADVERSOS GRAVES Si se desglosa dicha estadística, los responsables de este seguimiento vacunal dicen además que el 94% de estos casos son leves (2.673 episodios), de manera que los casos graves son en total 159 y suponen, por tanto, el 0,03% del total de dosis administradas.

El Gobierno foral informa que "es importante destacar que los acontecimientos adversos pueden ser simplemente coincidentes en el tiempo, relacionados con el propio acto de vacunarse, relacionados con un potencial problema de calidad de la vacuna, o realmente relacionados con la propia vacuna (como, por ejemplo, dolor en el lugar de la inyección o fiebre)". Por ello, los responsables sanitarios advierten que "cuando se vacuna a muchas personas (y en especial a grupos con riesgo de padecer ciertas enfermedades) en un corto periodo de tiempo, puede observarse un número elevado de acontecimientos adversos sin que eso signifique que sean debidos a la vacuna. Hay que tener en cuenta que muchos de los acontecimientos notificados aparecerían de igual forma si la persona no hubiera recibido la vacuna. Por lo tanto, esta información debe analizarse cuidadosamente para diferenciar problemas médicos que pudieran ser una nueva reacción adversa a la vacuna de aquellos que igualmente habrían ocurrido, aunque la persona no se hubiera vacunado".

La respuesta, tanto en la vacunación como en la comunicación de incidencias con el suero recibido, ha sido tal que Navarra se sitúa a la cabeza de España en tasa de notificación de acontecimientos adversos con vacunas covid, registrando 834,9 notificaciones por 100.000 vacunados muy superior a la media estatal que es de 126,3. El resultado ha superado todos los pronósticos y obligado a priorizar la carga de los casos graves y desconocidos que son los que tienen mayor relevancia en Farmacovigilancia.

EL 90%, ENTRE 18 Y 64 AÑOS La mayoría de los casos corresponden a personas de edades comprendidas entre 18 y 64 años (90%). El mayor número de acontecimientos notificados afecta a mujeres (81%), siendo el porcentaje de dosis administradas a mujeres en Navarra del 55%. Son números muy similares a los de los informes estatales.

La mayoría de los casos (93%) han sido notificados por profesionales de salud (normalmente en su calidad de profesionales y referidos sobre pacientes/usuarios pero también sobre su propia vacunación) y el 7% proceden de la ciudadanía. Atendiendo a los profesionales de salud, la mayoría de los que han notificado, son profesionales de Medicina (62%) seguidos de profesionales de Enfermería (24%) y Farmacia (6%).

El acontecimiento adverso más notificado es la fiebre (pirexia), seguida de cefalea, mialgia, malestar, dolor en la zona de vacunación, escalofríos, náuseas, astenia, fatiga, mareo, vómitos y diarrea. Aunque la inmensa mayoría de los acontecimientos recibidos son leves (94%), pero ha habido algún caso que ha requerido asistencia sanitaria y seguimiento.

Atendiendo a los criterios de gravedad, de los 159 casos clasificados como graves, la mayoría se consideraron graves por ser eventos médicamente significativos o importantes. Los acontecimientos graves más notificados fueron síncope, herpes zóster, disnea, parálisis de Bell, trombocitopenia, hipotensión, embolia pulmonar, reacciones cutáneas generalizadas y trombocitopenia.

Pfizer: 1.246 notificaciones, el 0,5%, y 100 graves

Esta marca, que ha sido la más utilizada, registra el menor porcentaje de acontecimientos

Hasta el 20 de junio se habían administrado en Navarra 368.848 dosis de la vacuna Comirnaty, de la marca Pfizer. En este periodo se han recibido y evaluado 1.246 notificaciones que influyen incluyen 3.049 términos de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (principalmente, mialgia y artralgia). De las notificaciones recibidas con la vacuna de Pfizer, un 92% se han considerado no graves, frente a un 8% graves. Dichos acontencimientos están ya identificados como reacciones adversas de Comirnaty, y por tanto aparecen descritos en la ficha técnica y prospecto de esta vacuna. Son acontecimientos pasajeros que pueden aparecer en los primeros días tras la vacuna.

Moderna: 558 notificaciones, el 1,1%, y 16 fueron graves

Aunque sea la vacuna con más acontecimientos, la mayoría son leves y están identificados como reacción

La vacuna de la marca Moderna fue la segunda en desembarcar en Navarra. En este periodo se han recibido y evaluado en el Centro de Farmacovigilancia de Navarra un total de 558 notificaciones tras recibir esta vacuna, con 1.411 términos de acontencimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (principalmente, mialgia y artralgia). Del total de notificaciones recibidas con la vacuna de Moderna, un 97% se han considerado no graves, frente a un 3% que fueron considerados graves. Todos ellos están identificados como reacciones adversas a dicha vacuna y pueden aparecer los síntomas en los primeros días después de la vacunación.

AstraZeneca: la polémica, causó una muerte y 880 notificaciones

A pesar de la controversia que le ha envuelto, solo un 5% de los acontecimientos son graves

Las vacunas de AstraZeneca dejarán de administrarse en Navarra cuando se cierre la vacunación del grupo de 60 a 67 años de edad, que será en breve. Una gravísima reacción a este suero provocó la muerte en abril de un joven militar de Aizoáin, la única conocida hasta ahora en Navarra. Al margen de ese hecho trágico, en la información disponible hasta el 20 de junio, se habían puesto 84.080 dosis de Vaxcevria, la vacuna de AstraZeneca, con 880 notificaciones de acontecimientos adversos que incluyen 2.252 términos de acontecimientos adversos. Un 95% se han considerado no graves frente a un 5% graves. La fiebre, el dolor de cabeza y el dolor en la zona del pinchazo, es lo más común.

Janssen: 148 notificaciones, el 0,7% del total puesto

Un 59% de las reacciones adversas a la única vacuna monodosis fueron por episodios de fiebre

La vacuna de Janssen fue la última en llegar a Navarra, la única que inmuniza con una sola dosis y de las que hasta el momento menos inoculaciones se han puesto. Hasta el 20 de junio se administraron 19.267 dosis de esta vacuna. En este periodo se han registrado en FEDRA 148 notificaciones de acontecimientos adversos asociados a dicha vacuna. Las 148 notificaciones incluyen 345 términos de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia). E.C.

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