PAMPLONA. El medicamento Diane 35 que consumen en Navarra 1.205 mujeres va a ser revisado por la Agencia Española del Medicamento (Aemps) para evaluar su beneficio y riesgo, y decidir si es necesario algún cambio en las condiciones de autorización, después de que las autoridades francesas hayan suspendido esta semana su comercialización.
Este medicamento, tal y como recuerda la Aemps en una nota que facilitó ayer el departamento foral de Salud, "actúa como anticonceptivo si bien su indicación autorizada se encuentra restringida al tratamiento de determinadas formas de acné, hirsutismo y alopecia androgénica en mujeres, y no deben administrarse con fines de anticoncepción", precisa.
Según se informó el pasado miércoles, Francia ha decidido suspender la venta del fármaco Diane 35 y de sus versiones genéricas durante tres meses -"para permitir a las mujeres cambiar a otros tratamientos"-, tras haber sido relacionado con cuatro fallecimientos en los últimos 25 años, muertes que se produjeron por la formación de coágulos en la sangre.
ENFERMEDADES El departamento de Salud del Gobierno de Navarra explicó ayer que tras el anuncio galo, la Aemps ha decidido revisar el fármaco y precisa que fue autorizado en 1981 pero que desde 2002 se restringió su indicación al tratamiento a enfermedades andrógenodependientes en mujeres, tales como acné, especialmente en las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea o de inflamación o formación de nódulos, alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo.
Diane 35, que se comercializa en más de 100 países bajo marcas como Dianette, fue consumida en Navarra por 1.205 mujeres en 2012 (1.234 en 2011). El año pasado se vendieron en la Comunidad Foral un total de 9.132 envases de Diane 35 Diario 28 comprimidos recubiertos, según precisó el departamento de Salud.
Diane 35 es un fármaco perteneciente al grupo de los medicamentos compuestos por acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. La misma fuente de Navarra añade que las fichas técnicas de estos productos indican que "si bien son medicamentos que actúan como anticonceptivos orales, no deben utilizarse en mujeres solamente con fines anticonceptivos". Estas restricciones -añade la nota de Salud- "se realizaron en base al resultado de diversos estudios epidemiológicos que mostraban un riesgo de tromboembolismo venoso mayor que el obtenido en usuarias de anticonceptivos orales combinados".
RIESGO DE TROMBOS El tromboembolismo es un riesgo identificado y e conocido que aparece recogido en las fichas técnicas de estos medicamentos; en ellas se especifica que su uso se encuentra contraindicado en pacientes con antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso o en aquellos que presentan factores de riesgo que puedan predisponer a sufrir eventos de este tipo".
Después de que Francia anunciase unilateralmente su decisión de suspender la comercialización de Diane 35, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció que reexaminará la información disponible sobre este medicamento. Esta decisión se produce pocos días después de que esta misma agencia pusiese la vista en otro tipo de preparados hormonales, los anticonceptivos de tercera y cuarta generación; entre los que se incluyen las píldoras más utilizadas en la actualidad (Yasmin, Yaz...). También a instancias de Francia, la EMA tomaba esta decisión para evaluar su posible riesgo de trombos.
