Pfizer y BioNTech fueron las primeras en anunciar resultados esperanzadores sobre su vacuna, el pasado 9 de noviembre. Los ensayos realizados hasta ahora no han mostrado ningún efecto adverso de gravedad en la vacuna que comenzará a inyectarse el domingo que viene en Navarra, tal y como han destacado las compañías en sus comunicados. Sí hay efectos secundarios menores, los que clásicamente indican que la vacuna 'ha prendido', como suelen expresar los especialistas.
Canadá ha publicado los resultados de los ensayos clínicos de esta vacuna. El Ministerio de Sanidad basó su decisión de hacerlos públicos en su compromiso con la "transparencia" y para que la población pueda conocerlos de primera mano. En estos ensayos se encuentran los resultados de los efectos adversos que ha provocado la vacuna en las personas que han participado en estos estudios. Estos han sido divididos en dos grupos de edad: de 18 a 55 años, y mayores de 56 años.
Este documento, difundido por Redacción Médica, muestra los porcentajes de participantes que sufrieron estos efectos en las dos aplicaciones de la vacuna y en los que también recibieron el placebo. Estas consecuencias se aprecian tanto en la primera dosis como en la segunda dosis de vacunación, pero en esta última están en un porcentaje mayor.
El 74,2% tuvo algún efecto tras la vacunación
En el grupo de 18 a 55 años hubo reacciones locales a la inyección como enrojecimiento (5,9 por ciento de los casos), hinchazón (6,3 por ciento) y dolor (77,8 por ciento). En cuanto a los síntomas que tuvieron se encuentran la fiebre (un 15,8 por ciento tuvo menos o igual a 38 grados, y un 1,2 por ciento más de 38.9); fatiga en un 59,4 por ciento de los casos, dolor de cabeza en un 51,7 por ciento; resfriado en un 35,1 por ciento; vómitos en un 1,9 por ciento; diarrea en un 10,4 por ciento; dolor muscular en un 37,3 por ciento y dolor en las articulaciones en un 21,9 por ciento. El dolor muscular o en las articulaciones se recoge como de nueva aparición o por empeoramiento en el caso de los que ya lo sufrían.
En este grupo de edad el 45 por ciento necesitó medicación para tratar estos efectos adversos y el 74,2 por ciento informó que padeció alguno de estos.
Menos efectos adversos en el grupo de mayores de 56
En el segundo grupo de edad, mayores de 56 años, los efectos locales que provocó la inyección de la vacuna de Pfizer fueron la aparición de enrojecimiento en un 7,2 por ciento de los casos; hinchazón en un 7,5 por ciento y dolor en un 66,1 por ciento. Sobre la sintomatología se registró un 10,9 por ciento de casos con fiebre menor o igual a 38 grados, y un 0,3 por ciento de fiebre superior a 38.9 grados.
En cuanto a la fatiga el 50,5 por ciento mostró síntomas de fatiga y cansancio. El dolor de cabeza estuvo presente en el 39 por ciento; el resfriado en el 22,7 por ciento, y los vómitos en el 0,7 por ciento. La diarrea se produjo en el 8,3 por ciento de los casos, y los dolores musculares y articulares nuevos o acrecentados por la vacuna fueron del 28,7 y del 18,9 por ciento correspondientemente.
Este grupo de edad presentó un 64,5 por ciento de efectos secundarios y el 37,7 por ciento de ellos necesitaron medicación para tratarlos. En este apartado dedicado a los efectos adversos se pone de manifiesto que, durante el periodo que duró el ensayo, no se registró ninguna muerte relacionada con esta vacuna.
Los resultados de los ensayos clínicos de la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer y BioNTech, publicados por Canadá, muestran también que hay que tener precaución para administrarla en aquellas personas que reciben terapia anticoagulante o en las tienen un trastorno hemorrágico que contraindique la inyección intramuscular, y señalan que no se debe administrar la vacuna a menos que el beneficio supere el riesgo potencial.
Asimismo, estos datos avisan de posibles contraindicaciones en las personas inmunocomprometidas, incluyendo individuos que reciben terapia inmunosupresora, ya que "pueden tener una respuesta inmunológica disminuida a la vacuna".
Como en todas las vacunas inyectables puede haber casos de algún evento anafiláctico después de la administración
La vacuna de Pfizer/BioNTech será la primera que se ponga en Navarra, pero existen otras como la de Moderna, que tiene similares efectos secundarios.
El comité asesor de la agencia estadounidense FDA no vio diferencias relevantes entre las vacunas de Pfizer y Moderna, ambas de ARNm, que en esencia es una estrategia que consiste en encapsular una serie de instrucciones genéticas (ARNm) de la proteína S (spike) del coronavirus en una nanocápsula de grasas que se introduce en el organismo para inducir la respuesta inmune.
La ventaja es que la vacuna con esta técnica es fácil y rápida de producir. Las exigencias de equipo y de laboratorio, son menores. El mayor inconveniente, en el que caso de la que arrancará el proceso de vacunación en Navarra, es que enecesario conservarla a una temperatura inferior a 70° bajo cero para evitar que pierda efecto, es decir, necesita cámaras especiales para su conservación. La vacuna de Moderna se conserva a una temperatura de 20º bajo cero, frente a los 70º bajo cero que necesita la de Pfizer y BioNTech, lo que supone una ventaja para su mantenimiento.
En la revisión de la agencia reguladora, así como en los últimos datos publicados en la revista científica The New England Journal of Medicine es difícil encontrar diferencias significativas entre ambas vacunas de ARNm. De hecho, los expertos señalan que esto es algo que solo podrá obtenerse con más investigación y estudios comparativos entre ambas, pues los ensayos respectivos se han hecho frente a placebo.
Las dos rondan el 95% de eficacia global contra la covid-19, las dos requieren dos dosis que se administran con un espacio de tres semanas (Pfizer/BioNTech) y un mes (Moderna), no obstante, se ve protección con la primera dosis en ambas, lo que no significa que pueda eludirse la segunda dosis: en todos los ensayos clínico, la protección se garantiza con la segunda dosis, no con la primera.
En población pediátrica sí se puede encontrar una diferencia: mientras que la de Pfizer se indica en personas con 16 años en adelante, la de Moderna se presenta para adultos de 18 en adelante. Ambas compañías tienen en marcha ya estudios en niños.
Las reacciones adversas más frecuentes en la de Moderna fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza y mialgia, pero normalmente no duraban más de 48 horas. Los datos del ensayo indican que la vacuna de Moderna es algo más reactogénica, en especial en población más joven, y en la segunda dosis, lo que parece lógico, si se tiene en cuenta que la dosis de esta vacuna es de 100 mcg, mientras que la de Pfizer es de 30 mcg. Las personas de más de 65 años experimentaron estos efectos secundarios con menos frecuencia que el grupo más joven.
"Es un efecto similar al de la persona que empieza a hacer ejercicio y al día siguiente tiene agujetas: el pequeño precio que hay que pagar por tener una vida sana", resumió la Organización Mundial de la Salud (OMS), si bien, incidió en que "no es un precio que tenga que pagar todo el mundo, sino un porcentaje de vacunados.
En cuanto a la potencial aparición de trastornos asociados a la inmunización, con la vacuna de Moderna tres voluntarios vacunados y uno que recibió placebo desarrollaron parálisis de Bell, mientras que con la de Pfizer/BioNTech fueron cuatro en el grupo vacunado y ninguno en el de placebo. Todos los casos se resolvieron solos, sin secuelas.
