El Gobierno español compró test de baja calidad a una empresa china sin licencia

Sanidad devuelve 9.000 kits rápidos de detección del virus y se escuda en que contaban con la homologación europea

27.03.2020 | 01:33
El ministro Illa da explicaciones sobre los test defectuosos en la Comisión de Sanidad del Congreso. Foto: Efe

pamplona – "No había alerta de la Agencia del Medicamento Europeo ni español sobre esta empresa y los productos llevan la marca CE".

Así tuvo que justificar el titular de Sanidad, Salvador Illa, la compra de 9.000 test rápidos de baja calidad para detectar el coronavirus a una empresa china, Shenzhen Bioeasy Biotechnology, que según la Embajada del país asiático no había conseguido aún "la licencia oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para vender sus productos".

Los kits, que se iban a destinar sobre todo a los sanitarios y que se sometieron a una validación por parte del Centro Nacional de Epidemiología (CNE) y en algunos hospitales de Madrid para comprobar su eficacia, tienen una sensibilidad del 30% cuando debería ser del 80%.

El ministro se escudó en la homologación europea y en que se adquirieron a un proveedor nacional "de confianza" y, durante su comparecencia en la Comisión de Sanidad del Congreso, trasladó a los grupos parlamentarios que la partida será devuelta por no cumplir con los estándares de calidad. "¿Hubiera sido mejor no comprarlos cuando tenían la marca CE y no había ninguna alerta?", interpeló, para zanjar insistiendo en que han pedido que los cambien al ver que realmente no cuentan con los requisitos exigidos.

Desde el Gobierno español explicaron que el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) analizó la documentación aportada por la empresa respecto a los estudios clínicos realizados por el fabricante chino. Las primeras pruebas del test rápido se realizaron en paralelo en un hospital de Madrid y en el ISCIII y en cuanto se detectó una escasa sensibilidad, se dio orden inmediata de retirada; y se contactó con el proveedor que lo va a sustituir por otro tipo de prueba. Además, desde el Ejecutivo precisaron que esta operación no está relacionada con la compra de material sanitario anunciada por Illa, pues se inició antes de que las autoridades chinas facilitaran nuevos listados de sus proveedores. No obstante, esos listados incluyen fabricantes validados y preferentes y en ningún caso consta información sobre la citada empresa china, con sede en Shenzhen, uno de los polos tecnológicos del país asiático.

Quienes han participado en las pruebas de esos test rápidos confirman que "no detectan los casos positivos como era de esperar", dando lugar a falsos negativos. Por ello, la conclusión de los expertos que han evaluado estos kits de detección es que de momento habrá que seguir utilizando la prueba actual, la PCR, que detecta el ARN del virus tras introducir un bastoncillo por la nariz o por la boca para recoger la muestra, una técnica laboriosa, que requiere equipamiento específico y hasta cuatro horas para obtener el resultado, frente al cuarto de hora de los test rápidos.

En el Estado español se practican entre 15.000 y 20.000 pruebas de laboratorio PCR para detectar el virus, pero con los otros kits se podría incrementar sustancialmente la realización de diagnósticos, principalmente en personas con síntomas leves. Según el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias, Fernando Simón, el Ministerio ha conseguido otros proveedores de test rápidos, tanto antígenos –que detectan la infección activa por coronavirus– como serológicos –que permiten identificar una fase más adelantada de la infección o que se ha tenido en el pasado–. En cualquier caso, puntualiza que "se está trabajando intensamente" con empresas de biotecnología en España "para que se produzcan en nuestro país en un breve plazo". Una vez llegue ese escenario se espera un "incremento importante" del número de positivos confirmados, al poder hacerse pruebas a personas que ya han pasado la enfermedad o se hallan con síntomas leves, y que el sistema hasta ahora no ha podido diagnosticar. "Los test rápidos nos van a facilitar mucho la vida para detectar casos leves en la comunidad y a descargar la presión sobre los laboratorios que realizan PCR, que están teniendo algunos problemas muy intensos de desabastecimiento de reactivos. Son una esperanza importante", valoró Simón.

El experto apunta que es "probable" que muchas personas hayan contraído la enfermedad y ya la hayan superado pero no han sido detectadas por el sistema sanitario. "No tenemos una idea clara de cuántas son". De hecho, se incorporará al recuento oficial un gran número de casos sin detectar que habría que separar de los positivos notificados por las administraciones sanitarias hasta ahora. Así, aunque se llegue al pico de la epidemia en los próximos días y se comience a aplanar la curva, el número de positivos crecerá "de forma artificial" por la incorporación de estos contagios no diagnosticados previamente.

munición para la oposición No tardaron en arreciar las críticas de la oposición, liderada por un PP que ya se lanzó contra la gestión en el debate sobre la prórroga del estado de alarma. Su presidente, Pablo Casado, reprochó a Sánchez que esto supone "una auténtica irresponsabilidad que debe tener consecuencias". De igual forma, el secretario general del PP, Teodoro García Egea, cargó contra el Ejecutivo por esos supuestos test fallidos. "Señor Sánchez, ¿esto tampoco se podía saber? ¿A quién le va a echar la culpa de esto?", señaló. "Incompetencia, caos, chapuza, improvisación, descoordinación. ¿En qué manos estamos?", se preguntó el vicesecretario de Participación, Jaime de Olano.

"Señor Sánchez, ¿esto tampoco se podía saber? ¿A quién le va a echar la culpa de esto?"

teodoro garcía egea

Secretario general del PP

"¿Hubiera sido mejor no comprarlos cuando tenían la marca CE y no había ninguna alerta?"

salvador illa

Ministro de Sanidad