La CE da pautas para la seguridad de ensayos clínicos

Publica una guía para garantizar que los estudios puedan realizarse sin que su calidad se vea comprometida

29.04.2020 | 00:54

Bruselas – La Comisión Europea (CE) publicó ayer una guía para garantizar que los ensayos clínicos puedan continuar realizándose en la UE durante la pandemia de COVID-19 con total seguridad para los participantes y sin comprometer la calidad de los estudios.

Del conjunto de ensayos clínicos registrados en la base de datos de la UE, EudraCT, más de 200 están relacionados con el coronavirus, aunque la guía también pretende brindar apoyo a aquellas investigaciones sobre enfermedades críticas, incluidas crónicas y raras, explicó la CE en un comunicado.

La garantía de que los medicamentos serán distribuidos a los participantes sometidos a los ensayos clínicos es una de las medidas recogidas en la guía. No obstante, la CE subrayó que, durante el proceso, deben tenerse en cuenta las medidas de distanciamiento social y las posibles limitaciones en el sitio del ensayo.

Por otro lado, la guía propone una "verificación remota de los datos de origen" o SDV, ya que, según señaló en el comunicado, "la verificación de datos sin procesar en los hospitales puede ser extremadamente difícil debido a las medidas de seguridad". La CE opinó que el SDV remoto "podría facilitar la autorización de comercialización del virus y medicamentos que salvan vidas".