En nuestra sociedad actual, estamos acostumbrados a la personalización haciendo que todo lo que nos rodea refleje nuestra personalidad y gustos particulares. Desde servicios de comercio electrónico, canales y programas de streaming, hasta buscadores de destinos turísticos y restaurantes, sugerencias de música y literatura que se personalizan a nuestro gusto, estamos acostumbrados a que nuestros mundos se moldeen para nosotros.
¿Por qué, entonces, nuestra medicina debería ser diferente? Cada ser humano es biológica, genéticamente único, por lo que sus necesidades médicas deben ser únicas también.
La personalización de la medicina no es una idea nueva, por ejemplo, la terapia dirigida existe en oncología desde hace más de veinte años, y las pruebas genómicas permiten seleccionar los mejores fármacos y sus combinaciones para el tipo específico de cáncer a tratar. Otro ejemplo que nos resultará más común: la mayoría de nosotros sabemos, por experiencia y empirismo, qué analgésico nos funciona mejor, a pesar de no conocer los complicados procesos biomédicos subyacentes. Al hacer esta elección, los pacientes, de manera muy simple, están personalizando su tratamiento.
La medicina personalizada es un enfoque, mucho más complejo aún que busca adaptar los tratamientos médicos a las características individuales de cada paciente, teniendo en cuenta su genética, su historial clínico, su estilo de vida y sus preferencias. Esta forma de medicina tiene el potencial de mejorar la prevención, el diagnóstico y la terapia de diversas enfermedades, así como de reducir los efectos adversos y los costes sanitarios.
Sin embargo, la medicina personalizada también plantea importantes retos para la industria farmacéutica y su modelo de negocio. Tradicionalmente, esta industria se ha basado en la producción masiva de medicamentos de “talla única” que se dirigen a un amplio mercado y que generan grandes beneficios. Con la medicina personalizada, la industria farmacéutica tendrá que adaptarse a una mayor diversidad de productos, a una menor escala de producción y a una mayor complejidad de los procesos de investigación, desarrollo, fabricación y distribución.
¿Cómo puede la industria farmacéutica afrontar estos desafíos y aprovechar las oportunidades que ofrece la medicina personalizada? A continuación, se presentan algunas de las tendencias y soluciones que están emergiendo en este ámbito:
• La colaboración entre los diferentes actores del sistema sanitario. La medicina personalizada requiere una mayor integración y coordinación entre los profesionales de la salud, los pacientes, los investigadores, los reguladores, los pagadores y los proveedores de servicios. Estos actores deben compartir información, conocimiento y recursos para facilitar el desarrollo y la implementación de soluciones personalizadas. Por ejemplo, la industria farmacéutica puede establecer alianzas con centros de investigación, hospitales, laboratorios y empresas de tecnología para acceder a datos clínicos y genómicos, para validar nuevos biomarcadores y para desarrollar plataformas digitales que permitan el seguimiento y la monitorización de los pacientes.
• La innovación tecnológica y la digitalización. La tecnología y la digitalización son herramientas clave para impulsar la medicina personalizada, ya que permiten generar, analizar y gestionar grandes volúmenes de datos, así como diseñar y producir medicamentos más complejos y eficaces. Algunas de las tecnologías que están transformando la industria farmacéutica son la inteligencia artificial, las terapias digitales, la fabricación continua, la impresión 3D y la nanotecnología. Estas tecnologías pueden ayudar a optimizar los procesos de investigación y desarrollo, a acelerar los ensayos clínicos, a personalizar los tratamientos y a mejorar la adherencia y la experiencia de los pacientes.
• La adaptación a las nuevas regulaciones y modelos de pago. La medicina personalizada plantea nuevos desafíos regulatorios y económicos para la industria farmacéutica, que debe demostrar la seguridad, la eficacia y el valor añadido de sus productos en un contexto de mayor incertidumbre y variabilidad. Para ello, la industria farmacéutica debe adaptarse a las nuevas normativas y estándares que se están estableciendo para regular la medicina personalizada, así como a los nuevos modelos de pago que se están implementando para recompensar los resultados en salud y no el volumen de ventas. Estos modelos de pago pueden incluir acuerdos de riesgo compartido, de pago por rendimiento o de precios diferenciados según el valor terapéutico.
Adicionalmente, la medicina personalizada también plantea importantes desafíos regulatorios en Europa; así, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) debe armonizar los criterios y los estándares para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos y servicios relacionados con la medicina personalizada, así como para proteger los derechos y la privacidad de los pacientes.
Algunos de los principales desafíos regulatorios en Europa son los siguientes:
• El marco legal para el uso de datos clínicos y genómicos. La medicina personalizada se basa en el uso de grandes volúmenes de datos clínicos y genómicos, que permiten identificar biomarcadores, segmentar a los pacientes y diseñar tratamientos personalizados. Sin embargo, el uso de estos datos implica una serie de riesgos para la confidencialidad, la integridad y la seguridad de la información de los pacientes, así como para su consentimiento informado y su autonomía. Por ello, es necesario establecer un marco legal que regule el acceso, el almacenamiento, el análisis y el intercambio de estos datos, respetando los principios de proporcionalidad, transparencia y finalidad, y garantizando la protección de los datos personales y sensibles de los pacientes. El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la Unión Europea es una normativa que establece las condiciones y los requisitos para el tratamiento de los datos personales, incluyendo los datos de salud y los datos genéticos, pero su aplicación práctica en el ámbito de la medicina personalizada aún presenta algunas lagunas e incertidumbres.
• El marco regulatorio para el desarrollo y la autorización de productos y servicios de medicina personalizada. La medicina personalizada implica el desarrollo y la autorización de productos y servicios innovadores, como los medicamentos de terapias avanzadas, los dispositivos médicos, las pruebas diagnósticas, las aplicaciones digitales o las plataformas de inteligencia artificial, que requieren una evaluación específica de su calidad, seguridad y eficacia. Sin embargo, el marco regulatorio actual en Europa no está adaptado a la complejidad y la diversidad de estos productos y servicios, y presenta algunas limitaciones y barreras que dificultan su desarrollo y su acceso al mercado. Por ello, es necesario revisar y actualizar el marco regulatorio para facilitar la innovación y la competitividad en el ámbito de la medicina personalizada, estableciendo criterios y procedimientos claros, ágiles y flexibles, que garanticen la seguridad y el beneficio de los pacientes, y que fomenten la colaboración y la armonización entre los diferentes actores y países involucrados.
• El marco ético y social para el uso de la medicina personalizada. La medicina personalizada plantea una serie de cuestiones éticas y sociales que deben ser abordadas y resueltas para garantizar el respeto a los derechos y los valores de los pacientes y de la sociedad. Algunas de estas cuestiones son el acceso equitativo y la sostenibilidad de la medicina personalizada, la responsabilidad y la rendición de cuentas de los profesionales y las instituciones involucradas, la educación y la formación de los pacientes y los profesionales, la participación y la implicación de los pacientes y la sociedad civil, o el impacto de la medicina personalizada en la identidad, la diversidad y la solidaridad de las personas y los grupos sociales. Por ello, es necesario establecer un marco ético y social que oriente y regule el uso de la medicina personalizada, promoviendo el diálogo y el consenso entre los diferentes actores y sectores interesados, y garantizando el cumplimiento de los principios y las normas éticas y deontológicas que rigen la práctica médica y la investigación biomédica.
Para concluir, sabiendo que esta es la dirección de la industria de la salud, y escuchando lo que quieren los pacientes, ¿qué cambios deben realizarse en la industria farmacéutica para servir mejor a los pacientes en el futuro? ¿Cómo aborda la industria la cuestión de lo que realmente necesitan los pacientes? En esta etapa, se puede decir que el nivel de “personalización” mencionado sigue satisfaciendo las necesidades de una población masiva.
A partir de la elección de los medicamentos existentes, el médico predice cuál podría funcionar mejor para su paciente, y en qué intervalo de dosificación y concentración. Sin embargo, con las herramientas modernas de diseño molecular, es solo cuestión de tiempo antes de que las compañías farmacéuticas tomen una columna vertebral común de medicamentos y la modifiquen para que sea específica para las necesidades particulares de cada individuo.
El futuro de la verdadera medicina personalizada es el diseño y la fabricación de un medicamento para cada paciente. Que esto sea posible o sostenible para la industria farmacéutica depende de la utilización inteligente de uno de los recursos más desaprovechados: los datos.
