el Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (Idisna) considera que los ensayos clínicos “son una pieza fundamental para la investigación biomédica clínica” y “permiten a los enfermos beneficiarse de los fármacos mucho antes de su comercialización contribuyendo de forma significativa a la prolongación de la supervivencia, especialmente en el campo oncológico”. Aunque puede ser un grupo de investigadores o el propio hospital o centro de investigación el que impulse un ensayo clínico, para lo cual suelen acudir a convocatorias oficiales para su financiación, lo más habitual es que los promueva la industria farmacéutica, en cuyo caso costea todos los gastos que acarree el tratamiento experimental.
En el año 2013 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó 759 ensayos clínicos; la mayoría de los cuales se llevan a cabo en los centros públicos del Sistema Nacional de Salud, indica Ferran Capdevila, coordinador de la Unidad de Investigación Clínica de la Fundación Miguel Servet-Navarrabiomed. Desde el Idisna, por su parte, señalan que “los hospitales más destacados del mundo procuran desarrollar ensayos clínicos, tanto de promoción propia, como promovidos por la industria, siendo especialmente valorados los de Fase 1 y 2”. Al respecto, fuentes del sector dicen que la Clínica Universidad de Navarra “tiene una Unidad de Fase 1 muy buena” -recientemente ha puesto en marcha una Unidad Central de Ensayos Clínicos con 24 profesionales-, mientras que la sanidad pública navarra tiene capacidad de participar a partir de la Fase 2.
Tras incidir en el control que las autoridades sanitarias y los promotores mantienen sobre los ensayos clínicos -los cuales son objeto de continuas inspecciones-, una actitud que repercute en “el máximo beneficio para el paciente”, el Idisna señala también que “pueden suponer un ahorro económico muy importante en el gasto farmacéutico de la Administración pública”. No obstante, en aquellos impulsados por la industria “ésta se compromete a proporcionar gratuitamente los fármacos a los enfermos y a pagar las pruebas extraordinarias derivadas del ensayo clínico”.
Como apunta Capdevila, “realizar un ensayo clínico requiere muchos recursos”. Los laboratorios procuran seleccionar al investigador más adecuado, según su cualificación y medios disponibles, para asegurarse de que éste llevará a cabo el estudio tal como está especificado en el protocolo. También deben poner personal para comprobar que los datos se recogen correctamente, contratar pólizas de seguro adicionales para hacer frente a posibles daños de los pacientes y cuando el estudio es aleatorio -a unos enfermos se les aplica el nuevo fármaco y a otros otro sin que sepan en qué grupo están-, la compañía habitualmente paga los gastos del tratamiento de todos. En definitiva, el promotor afronta una gran inversión para crear una nueva molécula, que fuentes del sector cifraron en entre 300 y 1.000 millones de euros. No obstante, desde que se empieza a desarrollar el fármaco hasta que sale al mercado pueden pasar de 10 a 15 años.
La normativa contempla que todos los aspectos económicos quedan reflejados en un contrato entre el promotor y cada uno de los centros donde se va a realizar el trabajo. Asimismo, en la prolija documentación que presentan para que les autoricen el ensayo, el promotor debe comunicar al Comité Ético de Investigación Clínica cuánto va a pagar a los centros investigadores y a los sujetos que participen en el ensayo, para que este organismo independiente evalúe la idoneidad de la contraprestación. En cuanto a los pacientes que participan, sólo cobran los de la Fase 1 (voluntarios sanos), si bien esta compensación por las molestias sufridas en ningún caso será tan elevada como para inducir a participar por motivos distintos del interés por el avance científico.
público-privado Cuando el ensayo clínico lo realizan investigadores de centros del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea (SNS-O), el promotor canaliza todos los pagos a través de la Fundación Miguel Servet-Navarrabiomed. La misión de la Unidad de Investigación Clínica es que los ensayos clínicos se hagan de acuerdo con las normas internacionales de calidad ética y científica, con la legislación vigente, cumpliendo los compromisos establecidos entre las partes, y en un contexto de máxima transparencia. Su coordinador explica que una vez que están cubiertos los costes de un ensayo -éste no puede suponer una pérdida-, “el remanente se emplea para proyectos de investigación propios”. En el caso de que el investigador quiera hacer uso de ese dinero, “lo pueden utilizar bien para investigación, bien para otras actividades profesionales, como ir a un congreso, y, en algunos casos, existe una tercera vía: se puede incluir como un complemento retributivo -al tratarse de actividad adicional-, pero cantidades fijas y estipuladas”.
En la Clínica Universidad de Navarra (CUN), cuando este hospital privado desarrolla la investigación, “es el centro el que recibe los fondos, que se destinan a cubrir el coste del desarrollo de los ensayos”, explican desde el centro, y añaden que la industria proporciona el fármaco y paga las pruebas extraordinarias, “pero no los costes de las pruebas ordinarias o el salario de las personas (enfermeras, data managers...) implicadas en el ensayo”. Sus médicos no reciben compensación económica por hacer esta labor.
dilema ético Por otro lado, desde el Idisna explican que cuando se pone en marcha un ensayo clínico, éste se abre a la participación de pacientes propios o de otros hospitales, cuyos médicos consideran que “su inclusión en dicho ensayo puede ser de gran beneficio para el enfermo”. Por ello, es habitual la cooperación entre centros para el desarrollo e impulso de ensayos clínicos y esta colaboración se acrecienta en el caso de ensayos con fármacos muy innovadores que suelen estar restringidos a muy pocos centros a nivel mundial.
En este contexto, en los años 2014-2015 seis pacientes del SNS-O fueron derivados a la Clínica Universidad de Navarra para participar en ensayos clínicos sobre mieloma. La doctora Mª Ángeles Goñi, subdirectora de Servicios Médicos del Complejo Hospitalario de Navarra, explica que en la CUN hay “uno de los expertos mundiales en esta patología y, precisamente por ello, tiene acceso a poder disponer, mediante ensayos, de las últimas novedades terapéuticas en dicha materia. Él nos ofreció la posibilidad de que pacientes controlados en el CHN y en situaciones límite pudieran, en algunos casos, beneficiarse de esta oportunidad” y los profesionales del sistema sanitario público, con el único objetivo de “beneficiar a los pacientes” y abrirles una puerta “a una posible esperanza”, consideraron que “era bueno”.
La doctora Goñi expone que “en la mayoría de los casos los ensayos clínicos ocasionan un trabajo extra sobre la actividad asistencial ordinaria que desempeñan los médicos de los hospitales que derivan los pacientes, ya que deben certificar la idoneidad del paciente para el ensayo (análisis de criterios de inclusión y exclusión, recogida de información sobre tratamientos previos y la respuesta de cada uno de ellos...)” y esta es la razón por la que “a veces se ofrece una cantidad económica con el fin de compensar toda esta labor”.
El Grupo de Mieloma de la Sociedad Vasco Navarra de Hematología (ASOVASNA) propuso que “los centros realizadores de ensayos dedicaran una cantidad económica que ellos reciben de la industria para compensar el trabajo que tienen que hacer los médicos de los centros que reclutan”, estipulando una cantidad de 500 €, explican desde la Clínica, centro que incide en la importancia de los ensayos clínicos porque “ponen a disposición del paciente fármacos que de otro modo no va a poder tener acceso y que se entienden que van a contribuir de forma importante a su supervivencia”. La Clínica asumió esta indicación para casos de mieloma y abonó dichas cantidades a los médicos responsables de estos pacientes. Sin embargo, tras una retribución y consultarlo la jefa del Servicio de Hematología del CHN, la doctora Itziar Ezpeleta, con la dirección, ésta decidió rechazarla taxativamente “por una cuestión de ética; el ensayo lo contempla, pero el único beneficiario debe ser el paciente”, explica Goñi. “El Servicio de Hematología declinó esta gratificación y aceptó una única retribución de 500 € para desarrollar una acción formativa en beneficio de los MIR del servicio”, afirma, por lo que “no hubo ninguna compensación económica por los seis pacientes derivados”.
A comienzos de mayo, la CUN tenía 323 pacientes en ensayos clínicos con medicamento, por lo que los seis procedentes del SNS-O eran un 1,86%. La Clínica no entra a valorar la propuesta de la comunidad científica; simplemente la acata: “Seguimos una indicación de la Sociedad Vasco Navarra de Hematología” para los casos de mieloma, con la que pretenden compensar “un trabajo extraordinario que va más allá de la propia actividad asistencial”. “No hay un afán reclutador de pacientes”, concluyen. El debate está ahí: ¿Deben los médicos de Osasunbidea cobrar por el trabajo “extra” que hacen para derivar pacientes a ensayos clínicos de otros centros?
Casi seis millones de facturación
En 5 años. El Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra, en proceso de acreditación, se constituye como un espacio de investigación biomédica multidisciplinar y traslacional fruto de la asociación entre grupos del Complejo Hospitalario de Navarra, la Clínica Universidad de Navarra, el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, el Instituto de Salud Pública y Laboral, la Universidad de Navarra, el CIMA y Navarrabiomed-Fundación Miguel Servet, pero sin la participación de la UPNA, que criticó que se le otorgue a una institución privada el 50% del patronato y el derecho de veto. El Idisna inició 394 ensayos clínicos y 261 estudios observacionales del año 2009 a 2013. Un trabajo por el cual facturaron 5.957.189,89 €. Capdevila opinó que “congregar la mayor parte de la investigación biomédica que se hace en Navarra bajo el paraguas del Idisna permitirá elevar la calidad de la investigación, optimizar recursos y materiales, y el acercamiento con la asistencia”.
