Las compañías Pfizer y BioNTech anunciaron ayer los resultados de un ensayo de fase 2/3 que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años también con un régimen de dos dosis administrados con 21 días de diferencia. La dosis fue de 10 microgramos, una dosis menor que la dosis de 30 microgramos utilizada para personas de 12 años o más.
Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 microgramos fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 microgramos. “La dosis de 10 microgramos se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años”, describían desde la compañía.
Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna covid-19 en este grupo de edad. “Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños”, explicaba Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
“Desde julio, los casos pediátricos de covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240% en Estados Unidos. Lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia”, añadió.
Por su parte, Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, subrayó que el perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes, por lo que planean enviar estos datos a la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA), a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otras agencias reguladoras del mundo “lo antes posible”.
Los datos resumidos de este estudio de fase 2/3, que incluye a niños de 6 meses a 11 años, fueron de 2.268 participantes que tenían de 5 a 11 años de edad y recibieron un nivel de dosis de 10 microgramos en un régimen de dos dosis. Las lecturas de la línea superior para las otras dos cohortes de edad del ensayo (niños de 2 a 5 años de edad y niños de 6 meses a 2 años de edad) se esperan para el cuarto trimestre de este año.
El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6 meses a 11 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos: de 5 a 11 años; de 2 a 5 años; y de 6 meses a 2 años. Los menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 microgramos por cada inyección.
300.000
En los últimos siete meses, concretamente, desde el 1 de febrero hasta el 1 de septiembre, 327.129 vacunaciones han sido rechazadas, bien en el momento de ser citados o cuando han acudido a la cita, según informó el Gobierno español a una pregunta formulada por Vox en el Congreso de los Diputados. No obstante, el Ejecutivo destaca que es imposible dar datos más concretos puesto que el registro de vacunación REGVACU no hace distinciones por motivos, no por dosis o marcas.
