Lucha contra la pandemia

La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacuna de Moderna contra el coronavirus

El organismo dependiente de Bruselas la considera lo suficientemente segura y eficaz para permitir su uso

06.01.2021 | 13:32
Una sanitaria prepara una dosis de la vacuna de Moderna en EEUU.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este miércoles su visto bueno al uso de la vacuna del covid-19 desarrollada por la estadounidense Moderna en mayores de 18 años y la consideró lo suficientemente segura y eficaz como para que la Comisión Europea le otorgue una licencia de uso condicional.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) concluyó este miércoles de forma positiva su evaluación de todo el paquete de datos compartidos por Moderna, que incluía información sobre el proceso de producción, la calidad, los ingredientes, y los datos del ensayo clínico llevado a cabo por la farmacéutica.

La Agencia Europea del Medicamento aprueba autorización de la vacuna de Moderna. Vídeo: EP


El respaldo por la EMA es el paso previo a que la Comisión apruebe la Autorización de Comercialización Condicional (CMA, en sus siglas en inglés) para Moderna, convirtiendo su vacuna en la segunda que podrá usarse en los países europeos después del fármaco de Pfizer/BioNtech, autorizado el 21 de diciembre.

"Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual. Que tengamos esta segunda recomendación de una vacuna positiva en poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud declarara la pandemia, es un ejemplo de los esfuerzos y el compromiso adquirido por todos", ha dicho el director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke.

Ensayo clínico con 30.000 personas


La decisión se ha basado en los resultados de un ensayo clínico con 30.000 personas de entre 18 y 94 años que no tenían signos de infección previa de covid-19. En el mismo, se observó una reducción del 94,1 por ciento en el número de casos sintomáticos de covid-19 en las personas que recibieron la vacuna, en comparación con las personas que recibieron inyecciones simuladas (185 de 14.073 personas).

Asimismo, el ensayo también mostró una eficacia del 90,9 por ciento en participantes con riesgo de covid-19 grave, incluidos aquellos con enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardiaca, obesidad, enfermedad hepática, diabetes o infección por VIH. La alta eficacia también se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.

La vacuna de Moderna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia. Los efectos secundarios más comunes de la vacuna han sido generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Estos son dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.

La EMA ha asegurado que la seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.

Hace unas semanas, la agilización del trámite por parte de Bruselas hizo posible que la vacuna de Pfizer y BioNTech se empezara a suministrar en los estados miembros el pasado 27 de diciembre, la misma semana que recibió el visto bueno de la EMA.

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